Module de démonstration · pharmacovigilance
Je l’ai entendu en passant
Vous ne travaillez pas en pharmacovigilance. Mais une cliente vient de vous dire que sa mère est tombée depuis qu’elle prend un de vos médicaments.
Ce que vous saurez faire ensuiteReconnaître un effet indésirable au milieu d’autre chose, recueillir les quatre renseignements qui rendent le signalement valable, et le transmettre le jour même.
Six à huit minutes · huit diapositives
Situation 1 sur 3 · Service à la clientèle
Au téléphone, pour une tout autre raison
En ligne · 01:42 La cliente, parce que sa pharmacie n’a plus la Velarine :
« Depuis que ma mère prend la Velarine, elle a des étourdissements. Elle est tombée dans l’escalier la semaine passée. Bon, je fais comment pour en trouver ? »
Qu’est-ce que vous faites ?
Un effet indésirable vient de passer
Des étourdissements et une chute, chez une personne qui prend le médicament : c’est exactement ce que l’entreprise doit savoir. Vous êtes peut-être la seule personne de l’entreprise à l’avoir entendu.
Un bon conseil, mais l’entreprise ne le saura pas
Le médecin le signalera peut-être, peut-être pas. Votre entreprise a sa propre obligation, et elle vient de l’apprendre par vous. Donnez le conseil, et transmettez aussi.
Vous l’avez entendu, mais il manque l’essentiel
Sans le nom et le numéro de la cliente, personne ne pourra la rappeler, et le signalement ne sera pas valable. C’est maintenant, pendant qu’elle est au bout du fil, qu’on recueille les renseignements.
Le bon réflexe
Vous avez reconnu un effet indésirable caché dans une autre demande. Il reste à savoir quoi lui demander : c’est la diapositive suivante.
Situation 2 sur 3 · Même appel
Les quatre renseignements
Elle est pressée : vous avez une minute. Placez dans la fiche le minimum qui rend le signalement valable, qu’elle l’ait déjà dit ou qu’il faille le lui demander.
Renseignements possibles
Fiche de signalement
Glissez une carte dans la fiche, ou appuyez dessus pour la déplacer.
Le verdict de votre fiche
La fiche est jugée ici, quand vous la validez.
Chaque question de trop retient une cliente pressée, qui finira peut-être par raccrocher avant l’essentiel.
Ce que dit Santé Canada. Un signalement doit être présenté dans le délai dès que quatre critères minimaux sont réunis : « un déclarant (ou source) identifiable », « un patient identifiable », « un produit suspect », « un effet indésirable ». Et « La présence d’un ou de plusieurs des renseignements suivants qualifie le patient comme identifiable : l’âge (ou la catégorie d’âge […]), le sexe » (ligne directrice à l’intention de l’industrie, sections 3.1 et 3.2).
Chaque carte, expliquée
Après la validation, appuyez sur une carte pour savoir pourquoi elle était indispensable ou non.
Situation 3 sur 3 · Le délai
Vendredi, 16 h 40
Vous avez noté les quatre renseignements et répondu à sa question sur la rupture. Il est 16 h 40, un vendredi. Le formulaire interne de signalement prend dix minutes à remplir.
Qu’est-ce que vous faites ?
Le délai a peut-être déjà commencé
Si la chute est grave, le délai de quinze jours a commencé pendant l’appel, quand l’entreprise a eu les quatre renseignements. L’entreprise, c’est vous à ce moment-là. Et ce n’est pas à vous de juger si elle est grave : c’est au service de pharmacovigilance. Le week-end compte.
Le jour même
Dix minutes aujourd’hui laissent au service de pharmacovigilance tout le délai pour évaluer, faire le suivi et, si la réaction est grave, la déclarer à Santé Canada. La diapositive suivante montre ce délai, jour par jour.
Transmis, mais à une boîte personnelle
Si la collègue est absente lundi, le signalement attend. Le formulaire ou l’adresse que prévoit la procédure arrive là où quelqu’un le traite, même en son absence.
Le délai, si la réaction est grave
Le délai, jour par jour
- Jour 0, vendredi 16 h 40. L’appel est fini : l’entreprise a les quatre renseignements, puisque vous les avez. Si la réaction est grave, le délai de quinze jours commence aujourd’hui.
- Jours 1 et 2, le week-end. Le week-end compte : le délai ne s’arrête pas.
- Jour 3, lundi. Le formulaire rempli ce matin arrive avec trois jours du délai déjà passés.
- Jours 4 à 14. Le service de pharmacovigilance juge si la réaction est grave (une chute qui a mené à l’hôpital, par exemple), fait le suivi et, si elle l’est, prépare la déclaration à Santé Canada.
- Jour 15, samedi. Fin du délai de quinze jours pour présenter à Santé Canada le rapport, si la réaction est grave.
Ce que dit la loi. Le fabricant présente un rapport « dans les quinze jours après avoir reçu communication de renseignements concernant toute réaction indésirable grave à une drogue, ou après en avoir pris connaissance » (Règlement sur les aliments et drogues, art. C.01.017). Pour Santé Canada, le délai commence le jour où l’entreprise a pour la première fois les quatre renseignements : « Cette date constitue le jour 0 » (ligne directrice, section 2.1). Une réaction non grave n’a pas ce délai : elle entre dans le rapport annuel (section 4.1.1). La gravité, c’est un professionnel de la santé qualifié qui en juge (section 1.4).
Six mois plus tard · Aux communications
Un message du formulaire « Nous joindre »
Vous lisez les messages reçus par le site de l’entreprise. Trouvez dans celui-ci les quatre renseignements : appuyez sur chacun.
Objet : Question sur un médicament
Bonjour, a eu .
Trouvés : 0 sur 4
- Qui signale, et comment la joindre : à trouver
- Un patient identifiable : à trouver
- Le produit soupçonné : à trouver
- L’effet indésirable : à trouver
Six mois plus tard · Aux communications
Les quatre y sont. Et maintenant ?
Qu’est-ce que vous faites du message ?
Les quatre renseignements sont déjà là
Un message reçu par le site de l’entreprise est un signalement comme un autre : Santé Canada demande aux entreprises de surveiller les sites qu’elles gèrent.
Ce que dit Santé Canada. « Les DAMM [les entreprises titulaires de l’autorisation de mise en marché] devraient régulièrement parcourir les sites Web sous leur direction ou leur responsabilité à la recherche de fiches d’observation relatives aux EI [effets indésirables] » (ligne directrice, section 4.1.5)
La réponse est bonne, le classement non
Le conseil aide la cliente, mais le signalement s’arrête dans votre boîte. C’est l’appel de vendredi, en version écrite.
Un seul cas suffit
C’est le travail du service de pharmacovigilance de voir si d’autres cas existent. Il ne peut le faire qu’avec ceux qu’on lui transmet.
Le bilan
Votre premier réflexe, situation par situation
- Votre premier essai à chaque situation s’affiche ici à la fin du module.
Trois réflexes, quel que soit votre poste
- Reconnaître un effet indésirable, même au milieu d’autre chose.
- Recueillir les quatre renseignements, sans chercher la cause.
- Transmettre le jour même, par le moyen que prévoit la procédure.
